Anvisa faz reunião para decidir sobre uso emergencial de duas vacinas no Brasil

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A diretoria da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) está reunida neste domingo (17) para decidir sobre os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 apresentados pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O pedido do Instituto Butantan, apresentado em 8 de janeiro, é referente a 6 milhões de doses importadas da vacina Coronovac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O instituto também desenvolve a vacina no Brasil.

Já o pedido da Fiocruz, também do dia 8, é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford  (Reino Unido) e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

Na abertura da reunião, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que é preciso mudar o comportamento social em razão da pandemia.

“O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Na sexta (15), o grupo farmacêutico União Química informou ter pedido à Anvisa a autorização para uso emergencial da vacina russa Sputnik V. O pedido foi devolvido pela agência por falta de “requisitos mínimos” e não é analisado na reunião deste domingo.

Análise dos pedidos

De acordo com a Anvisa, os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

  • Registro de medicamentos;
  • Certificação de boas práticas de fabricação;
  • Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

  • Qualidade;
  • Boas práticas de fabricação;
  • Estratégias de monitoramento e controle;
  • Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Eficácia das vacinas

Na terça-feira (12), a o Instituto Butanta informou que a CoronaVac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil.

Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca também foram publicados, e os resultados apontaram eficácia média de 70,4%. 

Disputa política

As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a Coronavac.

No começo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão produzir.

A proposta anunciada pelo Ministério da Saúde a prefeitos era começar a vacinação na quarta-feira (20) após a liberação do uso emergencial pela Anvisa. O governo pretendia iniciar a vacinação com as duas milhões de doses da vacina da AstraZeneca, produzidas na Índia.